Six separate questionsŠest odvojenih pitanja
No single test
proves everything.Nijedan test
ne dokazuje sve.
The exact method must be suitable for the material and intended conclusion. Methods listed here are examples, not automatic proof that a laboratory procedure was valid.Tačna metoda mora biti pogodna za materijal i nameravani zaključak. Ovde navedene metode su primeri, a ne automatski dokaz da je laboratorijski postupak bio validan.
IdentityIdentitet
Is the stated molecule present?Da li je navedeni molekul prisutan?Compares analytical characteristics with an appropriate reference or expected molecular signature.Poredi analitičke karakteristike sa odgovarajućim referentnim materijalom ili očekivanim molekulskim potpisom.
Example: LC–MS or another suitable identity procedurePrimer: LC–MS ili drugi odgovarajući postupak identifikacije
Does not prove:Ne dokazuje: Does not by itself establish vial quantity, purity, sterility or biological activity.Sam po sebi ne potvrđuje količinu u bočici, čistoću, sterilnost niti biološku aktivnost.
PurityČistoća
What does the chromatographic profile show?Šta pokazuje hromatografski profil?Reports the target peak relative to detected components under the conditions of that analytical method.Prikazuje ciljni pik u odnosu na detektovane komponente pod uslovima te analitičke metode.
Example: suitable, appropriately validated or qualified HPLC or UPLC procedurePrimer: odgovarajući, prikladno validiran ili kvalifikovan HPLC ili UPLC postupak
Does not prove:Ne dokazuje: A high area percentage is not the same as the stated mass being present in the vial.Visok procenat površine pika nije isto što i prisustvo navedene mase u bočici.
Quantity / assayKoličina / analiza sadržaja
How much target material was measured?Koliko je ciljnog materijala izmereno?Estimates the actual amount or concentration and allows comparison with the stated label strength.Procenjuje stvarnu količinu ili koncentraciju i omogućava poređenje sa jačinom navedenom na etiketi.
Example: quantitative assay with appropriate calibrationPrimer: kvantitativna analiza sa odgovarajućom kalibracijom
Does not prove:Ne dokazuje: A number is only as reliable as the method, reference material, sample preparation and uncertainty.Broj je pouzdan samo koliko i metoda, referentni materijal, priprema uzorka i merna nesigurnost.
Bacterial endotoxinsBakterijski endotoksini
What endotoxin level was detected?Koji nivo endotoksina je detektovan?Measures bacterial endotoxin under method-specific conditions and should report the result, units and acceptance limit.Meri bakterijski endotoksin pod uslovima određene metode i treba da navede rezultat, jedinice i granicu prihvatljivosti.
Example: suitable USP <85> bacterial endotoxins procedurePrimer: odgovarajući USP <85> postupak za bakterijske endotoksine
Does not prove:Ne dokazuje: An endotoxin result does not establish sterility or exclude every possible pyrogen.Rezultat endotoksina ne potvrđuje sterilnost niti isključuje svaki mogući pirogen.
SterilitySterilnost
Were viable microorganisms detected by the test?Da li su testom otkriveni živi mikroorganizmi?A separate microbiological procedure intended to detect viable contamination in the samples tested.Poseban mikrobiološki postupak namenjen otkrivanju živih kontaminanata u ispitanim uzorcima.
Example: USP <71> sterility test with suitability controlsPrimer: USP <71> test sterilnosti sa kontrolama pogodnosti
Does not prove:Ne dokazuje: A test result cannot substitute for validated sterile manufacturing and container-closure controls.Rezultat testa ne može zameniti validiranu sterilnu proizvodnju i kontrolu sistema zatvaranja ambalaže.
Elemental impuritiesElementarne nečistoće
Which selected elements were measured?Koji odabrani elementi su izmereni?Quantifies the elements included in the laboratory panel and reports them against stated limits.Kvantifikuje elemente uključene u laboratorijski panel i poredi rezultate sa navedenim granicama.
Example: ICP–MS under an appropriate validated procedurePrimer: ICP–MS u okviru odgovarajućeg validiranog postupka
Does not prove:Ne dokazuje: It does not detect untested organic impurities, microorganisms, endotoxins or incorrect peptide sequence.Ne otkriva neispitane organske nečistoće, mikroorganizme, endotoksine niti pogrešan redosled peptida.
